En Colombia, el uso off label —anglicismo que indica la práctica de la prescripción de medicamentos diferentes a los aprobados y registrados ante las entidades sanitarias competentes— de algunos fármacos está reglamentado por el Ministerio de Salud y Protección Social en la Resolución 1885 de 2018 bajo la denominación de Medicamento UNIRS (con usos no incluidos en el registro sanitario).
Un medicamento UNIRS es aquel que previamente cuenta con registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos con indicaciones clínicas específicas, pero que es aprobado por el Ministerio de Salud directamente o por solicitud de una Sociedad Científica a la entidad INVIMA, para que esta evalúe y apruebe su uso y prescripción excepcional, con indicaciones, vías de administración, dosis o grupos de pacientes diferentes a los consignados en el registro sanitario original.
Algunos ejemplos de medicamentos incluidos en el listado UNIRS son: colistina, para uso pediátrico en las indicaciones aprobadas por el INVIMA; ganciclovir, para el tratamiento de infección citomegálica en pacientes sometidos a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos; óxido nítrico, para hipertensión pulmonar secundaria en población pediátrica; e imatinib, para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda Filadelfia, positiva en primera o segunda línea, en combinación con quimioterapia en adultos.
Ahora bien, al declararse la emergencia sanitaria y social por la pandemia derivada de la COVID-19, se requerían acciones efectivas e inmediatas de los gobiernos, personas y empresas en pro de garantizar el acceso a las tecnologías en salud para estos pacientes, contemplando los medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario, pero que, según estudios epidemiológicos o de resultados clínicos, se consideraba que pudieran ser efectivos. Al respecto, el Ministerio de Salud emitió la Resolución 617 de 2020 que modificó parcialmente las disposiciones vigentes del acto jurídico, para la nominación, evaluación y aprobación de los usos UNIRS; así, la nominación del medicamento la realiza directamente MinSalud ante el INVIMA, entidad que debe revisar y tramitar de manera expedita y prioritaria la solicitud.
Adicionalmente, las prescripciones que se realicen a través de la plataforma MIPRES no estarán sujetas al análisis y aprobación de la Junta de Profesionales de la Salud, como se dispuso en resoluciones anteriores emitidas por el propio Ministerio: Resolución 1885 de 2018 (art. 95 y 96), Resolución 2438 de 2018 (art. 44 y 45) y capítulo II de las citadas resoluciones.
Dicho esto, se mantienen los requisitos establecidos en la Resolución 1885 de 2018 para el acceso de los profesionales de la salud que prescriban medicamentos incluidos en el listado UNIRS a la herramienta tecnológica MIPRES (art. 6), y las disposiciones de los artículos 9 y 10, en cuanto a las opciones cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC), es decir que se hayan agotado sin haber obtenido el resultado clínico o paraclínico deseado u esperado, que existan indicaciones o contraindicaciones expresas, o que se hayan descartado otras alternativas
Todo lo anterior se debe consignar en la historia clínica del paciente y la herramienta tecnológica MIPRES al realizar la prescripción, sin que implique registros dobles de la información; adicionalmente, de tratarse de un medicamento del listado UNIRS, en la historia clínica deberá reposar copia del consentimiento informado previo a su uso, que debe ser firmado por el paciente o su representante, y por el profesional de la salud que lo prescribió y de ser necesario la evidencia científica que sustenta la prescripción.
El usuario y la clave de acceso al aplicativo es personal e intransferible, y tanto la información registrada como los procesos informáticos realizados en esta tienen plena validez jurídica, por lo que deben usarse con responsabilidad y bajo principios éticos por parte de todos los actores para evitar investigaciones y sanciones por parte de las autoridades competentes.
Si la prescripción del medicamento es adecuada y pertinente, pero el paciente presenta una reacción no deseada al tratamiento, las implicaciones son iguales a las de la prescripción de un medicamento con indicación INVIMA, acorde con la normatividad vigente. En tal sentido, la responsabilidad de los posibles desenlaces y complicaciones que se presenten por el uso de medicamentos UNIRS será responsabilidad del médico tratante y de manera solidaria de la IPS en la que funcione la respectiva Junta de Profesionales de la Salud que apruebe dicha prescripción (Resolución 1885, art. 96, parág. 1).
Los aseguradores (EPS o EOC) y las instituciones IPS pueden realizar actividades propias de la auditoría sobre la prescripción, retroalimentar a los profesionales de la salud sobre los procesos de auditoría y los resultados estadísticos de MIPRES con el objetivo de mejorar la prescripción y atención a los pacientes. En caso de identificar situaciones en las que la prescripción tenga errores o se encuentre incompleta, informarán tal situación al profesional de la salud para que adjunte soportes adicionales o, de requerirse, realice la solicitud de anulación y nueva prescripción conforme a lo señalado, en el artículo 17 para efectos del suministro de la tecnología en salud no financiada con recursos de la UPC, sin que ello afecte la autonomía del profesional de la salud respecto de la decisión tomada, sin ejercer coacción o constreñimiento a los profesionales de la salud, poner barreras de acceso a los usuarios ni retener parcial o totalmente sus honorarios o salarios por la aplicación de glosas relacionadas con medicamentos UNIRS.
Es importante precisar que los medicamentos que se incluyeron al inicio de la pandemia en el listado UNIRS para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave, como lopinavir, ritonavir, cloroquina e hidroxicloroquina, dando cumplimiento a la normatividad con condición de criterio médico, ante el surgimiento de la nueva información científica fueron retirados y actualmente no existe ningún medicamento indicado para el tratamiento de la COVID-19, incluido por esta causa en el listado UNIRS.
Dicho esto, la norma más reciente en materia es la Resolución 163 del 15 de febrero de 2021, que incluye un parágrafo transitorio al artículo 40 de la Resolución 2481 de 2020 aclarando que mientras dure la emergencia sanitaria por la COVID 19, cualquier medicamento que sea incluido en la lista UNIRS y cuyos usos tengan relación con analgesia, anestesia y sedación cuando se requieran para la realización o utilización de las tecnologías en salud y los servicios contenidos en dicha resolución, se financiarán con recursos de la UPC, incluido el uso de isoflurano y sevoflurano en todas las concentraciones y formas farmacéuticas en la indicación incluida en la lista UNIRS.
Ahora bien, es importante que los profesionales tengan en cuenta que el uso de medicamentos listados como UNIRS no los exime de responsabilidad por las posibles complicaciones y resultados no deseados, y deben responder de manera solidaria con la IPS en la que funcione la respectiva Junta de Profesionales de la Salud que aprueba dicha prescripción.