ISSN-e: 2745-1380

El registro sanitario como base de la prescripción de medicamentos

Manuel J. Martínez Orozco

Médico, especialista y máster en Medicina forense. MSc en Toxicología. Asesor médico S.C.A.R.E.

La prescripción médica es un acto que implica gran responsabilidad. El profesional de la salud debe asegurase de que el medicamento que elige para una terapia cuente con registro sanitario. De lo contrario, el paciente no podrá tener acceso a esa terapia a través del sistema de salud.

Es frecuente que en los diferentes medios de comunicación tradicionales e incluso en redes sociales de profesionales de la salud o publicaciones en revistas científicas, se divulgue deliberadamente información sobre opciones terapéuticas para el tratamiento de enfermedades comunes y otras poco conocidas, con productos naturales y/o medicamentos que no cuentan con registro sanitario para ese fin, con la pretensión de ayudar a solucionar un problema de salud, pero en realidad crean falsas expectativas en la población, con el agravante de que su uso y prescripción pueden conllevar inclusive riesgos para la salud de los pacientes.

Para enfrentar esta situación, el conocimiento científico es la mejor herramienta para entender la realidad objetiva de los hechos. Dicho esto, en las ciencias de la salud resulta imprescindible la lectura crítica y el análisis de los ensayos científicos y clínicos para la toma de decisiones; situación que se verá reflejada en los efectos sobre la vida de las personas, y uno muy importante es el que se refiere al uso de los medicamentos.

En ese sentido, la Organización Mundial de la Salud ha instado a los países miembros a respaldar un sistema de reglamentación centrado en la seguridad del paciente y la transparencia de los procesos de adopción de decisiones[1]. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la agencia regulatoria de medicamentos, catalogada como una autoridad de referencia regional por la OMS[2].

Es decir que en Colombia todo medicamento requiere registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, de acuerdo con lo dispuesto en los decretos 677 de 1995 y 1782 de 2014 del Ministerio de Salud y Protección Social, mediante los cuales se reglamentan los requisitos para la obtención del registro sanitario de un medicamento, sintético o biológico, respectivamente.

En el registro sanitario se establecen las condiciones para el uso del medicamento: forma farmacéutica, presentación comercial, indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, posología, vías de administración, interacciones, reacciones adversas, entre otros aspectos de calidad.

Ahora bien, para la aprobación de los medicamentos es necesario que la industria farmacéutica o cualquier interesado demuestren mediante ensayos preclínicos y clínicos, con adecuada metodología científica y significancia estadística, la eficacia y seguridad del producto.

Cualquier cambio que se pretenda introducir a un producto en cuanto a los grupos etarios, nuevas indicaciones, posologías, nuevas contraindicaciones, etc., debe estar debidamente sustentado con la evidencia clínica, para que la agencia regulatoria pueda aprobar y recomendar su uso.

Claro está que no todos los ensayos clínicos deben cumplir con los mismos requisitos: algunos tendrán una población de acción minoritaria, por ejemplo, y otros pueden tener desenlaces clínicos con un valor excepcional frente a otro tradicional, lo cual indica que no necesariamente todos los estudios tienen comparadores activos. Los tiempos de seguimiento pueden ser cortos o largos, según la historia natural de la enfermedad, y la patología evaluada puede que tenga un interés epidemiológico en salud pública, para lo cual existirán otros criterios de evaluación, como es el caso de las vacunas contra la COVID-19.

La prescripción médica es un acto que implica gran responsabilidad. El profesional de la salud debe asegurase de que el medicamento que elige para una terapia cuente con registro sanitario. De lo contrario, el paciente no podrá tener acceso a esa terapia en el sistema de salud.

No obstante, en ocasiones los profesionales que formulan un tratamiento, seleccionan un grupo etario o un esquema posológico no aprobado en el registro sanitario, basados en la tradición de uso, reportes de casos, recomendaciones de expertos o por análisis propio de una particularidad.

La formulación de un medicamento para una condición no aprobada en el registro sanitario puede ser considerada como una imprudencia, y en el caso de que se presente daño en el paciente y se demuestre la relación de causalidad, puede generar responsabilidad profesional.

Sin embargo, la formulación de un medicamento para una condición no aprobada en el registro sanitario, puede ser considerado como una imprudencia, y en el caso de que se presente daño en el paciente y se demuestre la relación de causalidad, puede generar responsabilidad profesional.

¿Y cuando no cuentan con registro sanitario?

Para casos excepcionales, el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 1885 de 2018 creó la lista de medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario (UNIRS), que permite a los profesionales de la salud la formulación y el acceso a una tecnología en salud que no cuenta con registro sanitario.

En este orden de ideas, corresponde al INVIMA hacer la evaluación de la seguridad y eficacia del uso no incluido en el registro sanitario, sobre la información clínica enviada por las sociedades científicas o de MinSalud; sin embargo, la agencia también puede apoyar sus decisiones en la información científica publicada y disponible.

Cabe resaltar que hacen parte del listado UNIRS aquellos productos que en la evaluación del INVIMA se concluye que no cuentan con evidencia científica suficiente que dé certeza sobre su eficacia o efectividad, pero constituyen la única alternativa terapéutica disponible para los pacientes. Es en estos casos que la prescripción de los medicamentos UNIRS debe ser aprobada por la Junta de Profesionales de la Salud. Información que se deberá consignar en la historia clínica del paciente, junto con la copia del consentimiento informado, previamente firmado por el profesional de la salud que prescribió y el paciente o su representante, que accedió al tratamiento.


[1] Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos. 67ª. Asamblea Mundial de la Salud. WHA67.20. 24 de mayo de 2014.

[2]https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615:2009-sistema-evaluacion-autoridades-reguladoras-nacionales-medicamentos&Itemid=1179&lang=es

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