La regulación de los medicamentos en el ámbito sanitario no solo responde a criterios administrativos, sino también a principios de seguridad clínica, control farmacológico y protección del paciente. En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 0116 de 2026, mediante la cual actualiza los listados nacionales de sustancias sometidas a fiscalización, incluyendo estupefacientes, psicotrópicos y medicamentos de control especial de uso humano y veterinario.
Entre los cambios más relevantes introducidos por esta resolución se encuentra la inclusión del propofol dentro del listado de medicamentos de control especial. Este anestésico intravenoso es uno de los fármacos más utilizados en anestesiología para la inducción de la anestesia general y para la sedación en múltiples procedimientos diagnósticos y terapéuticos, lo que lo convierte en una herramienta fundamental en la práctica clínica diaria de los anestesiólogos.
La decisión implica que todas las formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones del propofol autorizadas por el INVIMA quedarán sujetas a los mecanismos de vigilancia y control aplicables a este tipo de medicamentos, lo que incluye medidas de trazabilidad, control en su prescripción, almacenamiento y dispensación. Aunque el objetivo de la norma es fortalecer la supervisión del uso de sustancias con potencial de riesgo o dependencia, la medida también plantea nuevos retos operativos y administrativos para los servicios de anestesia y para los profesionales que utilizan este medicamento de forma cotidiana.
Para comprender el alcance de esta decisión en la práctica clínica, desde InfoSCARE conocimos la mirada de diferentes anestesiólogos con amplia experiencia en sedación y manejo de propofol en procedimientos médicos en Colombia. Los doctores: Liliana Suárez, Paulina Vega y Alberto Molano, especialistas que utilizan este fármaco de manera habitual en su práctica profesional, compartieron su perspectiva sobre la importancia del propofol en la anestesiología y los posibles impactos que esta regulación podría tener en el ejercicio clínico diario.
A partir de sus reflexiones, este artículo analiza qué cambia con la nueva normativa, cuáles son sus implicaciones para los anestesiólogos y cómo podría influir en la organización de los servicios donde se administran medicamentos para sedación y anestesia.
Propofol: un medicamento esencial que ahora tendrá mayor control
Para la doctora Liliana Suárez, anestesióloga con más de una década de experiencia en sedación fuera de quirófano, la inclusión del propofol en este régimen no resulta sorprendente. Según explica, en la práctica clínica el medicamento comparte características farmacológicas con otros fármacos que ya se encontraban bajo control.
“El propofol es el pilar de la sedación y de la inducción anestésica. Si se administra de forma inadecuada puede generar complicaciones graves, incluso la muerte. Por eso tiene sentido que exista un mayor control sobre su uso”, explica.
En la misma línea, la doctora Paulina Vega señala que, aunque la medida implicará más trabajo administrativo para los profesionales de la salud, representa un avance en términos de seguridad.
“Para los anestesiólogos significará más papeleo y más fórmulas de control, pero es una normativa importante que puede generar mayor seguridad para los pacientes y para todo el sistema de salud”.
De acuerdo con ambas especialistas, el cambio no modifica la esencia del manejo clínico del medicamento, pero sí establece mecanismos más estrictos para su adquisición, almacenamiento, prescripción y seguimiento.
En este mismo sentido, el doctor Alberto Molano aporta una mirada complementaria sobre el origen y propósito de este tipo de medidas regulatorias. Según explica, la inclusión del propofol como medicamento de control especial responde, en su origen, a la necesidad de limitar su acceso a personal no capacitado y evitar que sea utilizado por personas sin entrenamiento en anestesia general o fuera de entornos regulados.
La medida busca restringir su disponibilidad libre y garantizar que su uso esté mediado por sistemas de control que incluyan supervisión profesional y responsabilidad farmacéutica.
Desde esta perspectiva, el cambio no solo reconoce el nivel de riesgo asociado al propofol (un fármaco con potencial de generar complicaciones graves si se usa de manera inadecuada), sino que también establece diferencias claras frente a los medicamentos de venta libre, al exigir prescripción obligatoria, seguimiento clínico y trazabilidad en su manejo.
Como señala el especialista, “la idea original era tratar de que no fuera tan fácil la disponibilidad para personas no anestesiólogas o que no estuvieran dentro de un sistema de control”.
No obstante, también advierte que, aunque la regulación pretende fortalecer la seguridad, en la práctica implica nuevas cargas administrativas y no necesariamente garantiza un control efectivo del uso del medicamento, ya que los mecanismos actuales se centran más en la verificación de inventarios que en la vigilancia real de su administración y posibles desvíos.
Cambios en la práctica clínica y administrativa
La inclusión del propofol en el régimen de control especial implica nuevas responsabilidades administrativas para instituciones y profesionales que lo utilizan. Por ejemplo, quienes deseen adquirir y administrar el medicamento deberán contar con autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes o de los fondos rotatorios departamentales, entidades encargadas de supervisar la importación, distribución y uso de sustancias sometidas a fiscalización en el país.
Además, la resolución establece que las personas naturales o jurídicas que requieran utilizar medicamentos incorporados por primera vez en estos listados tendrán un plazo de seis meses para solicitar su inscripción o ampliación ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de modo que, el plazo límite para esta inscripción es hasta el 27 de julio de 2026.
En términos prácticos, esto implica que los servicios de anestesia, las IPS y los profesionales independientes deberán:
• Actualizar sus permisos para manejo de medicamentos controlados.
• Implementar registros detallados de prescripción y uso.
• Garantizar almacenamiento seguro bajo llave.
• Reportar periódicamente el movimiento de estos medicamentos ante las autoridades sanitarias.
*Estas obligaciones se derivan del régimen de control especial establecido en la normativa sanitaria colombiana y de los lineamientos del Fondo Nacional de Estupefacientes para el manejo de sustancias sometidas a fiscalización.
La doctora Paulina Vega, quien dirige una IPS de sedación ambulatoria, afirma que estos ajustes significarán reorganizar procesos internos.
“Vamos a tener que ampliar el espacio de almacenamiento para medicamentos de control especial y llevar un volumen mayor de formularios, porque el propofol es el medicamento que más utilizamos”.
Impacto en la sedación fuera del quirófano
Uno de los escenarios donde esta normativa podría tener mayor impacto es en la sedación fuera del quirófano, un campo que ha crecido de forma significativa en los últimos años, especialmente en procedimientos como endoscopias, estudios diagnósticos y cirugías ambulatorias.
En este contexto, la doctora Liliana Suárez considera que la regulación también puede contribuir a formalizar prácticas que, en algunos casos, se realizaban en entornos con menores niveles de control administrativo.
“Salir del quirófano implica llevar los mismos estándares de seguridad a otros entornos. Esta norma obliga a que quienes hacen sedación extrahospitalaria estén habilitados, tengan los permisos correspondientes y trabajen bajo protocolos claros”, explica.
Desde su perspectiva, la normativa no busca restringir la práctica clínica, sino fortalecer la estructura administrativa y de control que la respalda.
“Tal vez se pueda ver como un trámite adicional, pero en realidad es una herramienta que puede contribuir a mejorar la seguridad del paciente”, afirma.
Seguridad del paciente: el eje de la discusión
Tanto desde el punto de vista regulatorio como desde la experiencia clínica de las especialistas entrevistadas, la inclusión del propofol en el listado de medicamentos de control especial tiene un objetivo central: reducir riesgos asociados a su uso.
El propofol es un potente depresor respiratorio y cardiovascular. En manos entrenadas es un fármaco seguro y eficaz, pero su administración inadecuada puede producir complicaciones graves. Por ello, las anestesiólogas coinciden en que el medicamento debe ser administrado por profesionales con entrenamiento específico.
“Somos los médicos que tenemos la formación para reconocer y manejar las complicaciones del propofol”, afirma la doctora Paulina Vega.
Aunque algunas voces dentro del sector han expresado preocupación por la carga administrativa adicional que traerá la norma, otras la interpretan como un avance importante para la especialidad.
Para la doctora Suárez, incluso representa un logro para la anestesiología colombiana: “Muchos países no tienen este nivel de regulación. Que Colombia avance en estos controles demuestra que somos una especialidad organizada y comprometida con la seguridad”.
La resolución ya se encuentra vigente desde su expedición y modifica la normativa anterior sobre control de sustancias y medicamentos fiscalizados en el país.
Propofol regulado: más control, más responsabilidad, mejor práctica
La inclusión del propofol en la lista de medicamentos de control especial mediante la Resolución 0116 de 2026 marca un cambio relevante en la regulación farmacológica en Colombia. Aunque implicará ajustes administrativos para anestesiólogos, instituciones y servicios de sedación, la medida busca fortalecer la trazabilidad del medicamento y garantizar su uso responsable.
Las percepciones de las especialistas coinciden en un punto fundamental: más allá del papeleo o los nuevos requisitos, el verdadero objetivo de la norma es mejorar la seguridad del paciente y consolidar estándares más rigurosos en la práctica médica. En un contexto donde la medicina avanza hacia modelos cada vez más seguros y regulados, este tipo de decisiones refuerza la importancia de combinar la excelencia clínica con el cumplimiento normativo.
Consulta la Resolución 0116 de 2026 aquí.
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